La llegada imprevista del virus, la rápida expansión global del mismo y la imperiosa necesidad de adquirir material sanitario de todos los países provocó un boom de la logística farmacéutica en cuestión de semanas.
Lejos de frenar su actividad, como tuvieron que hacer las empresas del sector textil, la logística farmacéutica tuvo que reforzar rápidamente sus servicios para dar respuesta a las demandas derivadas de la crisis sanitaria y del estado de alarma, con el añadido de tener que manejar con diligencia las restricciones al transporte impuestas y la barrera de los vuelos de pasaje cancelados, que redujo la oferta de vuelos más de un 50%.
Una de las medidas impuestas por el gobierno español y la Unión Europea fue la priorización del transporte de material sanitario frente a otros tipos de tráficos, a fin de aligerar el flujo internacional de estas mercancías.
Ahora, con la llegada de las primeras vacunas contra el Covid-19, el sector de la logística farmacéutica prevé que este boom se mantenga en el tiempo y llegue a alcanzar incluso un incremento anual del 3,5% a nivel global hasta 2025.
Ya en 2018 las exportaciones de la industria farmacéutica en España mostraron un buen comportamiento al alza. A cierre de ese año, las ventas españolas de medicamentos se incrementaron un 0,6%, hasta los 10.743 millones de euros, y las importaciones crecieron un 6,2% en 2018, hasta alcanzar los 14.013 millones de euros. A nivel global, el volumen de negocio llegó a superar los 75.000 millones de euros en 2018.
Las condiciones de almacenamiento necesarias para los medicamentos deben mantenerse durante el transporte. Retos de la logística farmacéuticaPor su propia idiosincrasia, la logística farmacéutica cuenta con unas exigencias y normativas a tener en cuenta en su actividad de transporte de medicamentos y otros materiales sanitarios bajo temperatura controlada. Estas exigencias, cita la empresa logística Mecalux, son:1 Máxima trazabilidad logísticay control de inventarioComo medida preventiva, ambos aspectos están pensados para la rápida identificación de lotes de medicamentos en caso de estar afectados por alguna anomalía o irregularidad.2 Exigente control de calidadLa correcta conservación de los fármacos hace necesaria la instalación de procedimientos y zonas especiales en el almacén. Ejemplo de ello son las zonas de cuarentena o las áreas de esterilización, diseñadas para almacenar medicamentos y otros productos médicos libres de microorganismos.3Almacenamiento y transporte de productos en condiciones especialesEs imprescindible evitar romper la cadena de frío de vacunas y medicamentos termolábiles, prevenir la contaminación del material médico-sanitario o el robo del mismo.4Plazos de entrega ajustadosSe trata de mercancías que suelen tener un alto valor y requieren muchas veces de una entrega urgente, por lo que es fundamental lograr la máxima precisión en el transporte.
La directiva GDP regula la implementación de sistemas de gestión de la calidad. La logística farmacéutica está regida por el Real Decreto 782/2013. NormativaEn España, la logística farmacéutica está regida por el Real Decreto 782/2013 que regula la distribución de medicamentos y otros productos biológicos y vela por la aplicación de estas buenas prácticas.Asimismo, en el marco de la Unión Europea, las empresas especializadas en farma también deben seguir las Buenas Prácticas de Distribución (Good Distribution Practices -GDP-), de obligado cumplimiento para todos los agentes que participan en la cadena de suministro farmacéutica.La directiva GDP contempla los requerimientos básicos relacionados con las principales áreas de la logística farmacéutica y regula, entre otros, la implementación de sistemas de gestión de la calidad, con el fin de mitigar riesgos en la logística farmacéutica; el registro documental para el rastreo de las operaciones pertinentes durante la distribución de los medicamentos; las responsabilidades, formación y normas de higiene para el personal que participa en las actividades de la logística farmacéutica; las características específicas del equipamiento y las instalaciones para el almacenaje de productos médicos y aspectos a tener en cuenta en la subcontratación de la logística farmacéutica y requisitos que deben cumplir los operadores logísticos dedicados a este sector, así como normas para el transporte de fármacos en cuanto a vehículos especiales, contenedores, embalaje y etiquetado.En concreto, esta normativa recoge tres capítulos (el 3, el 5 y el 9) que hacen referencia directa al almacenamiento, gestión logística y transporte de la mercancía.Capítulo 3. Locales y equiposLos distribuidores mayoristas deben disponer de locales, instalaciones y equipos adecuados para poder garantizar que los medicamentos se conserven y se distribuyan de forma apropiada. En particular, los locales deben estar limpios, secos y mantenerse a unos límites de temperatura aceptables.Las zonas de carga y descarga deben proteger los productos de la intemperie y estar debidamente separadas de las de almacenamiento. Deben existir procedimientos para llevar el control de las mercancías entrantes y salientes. Deben designarse zonas de recepción debidamente equipadas para examinar las entregas que lleguen.Los locales y las instalaciones de almacenamiento deben estar perfectamente limpios, sin polvo ni basura. Los locales deben estar diseñados y equipados de manera que no permitan la entrada de insectos, roedores u otros animales. Y debe contarse con un programa preventivo de control de plagas.Capítulo 3.2.1. Control de la temperatura y el entornoEn cuanto a la temperatura de los almacenes, la normativa señala que “deben existir equipos y procedimientos adecuados para controlar el entorno en que se almacenan los medicamentos”. Entre los factores que deben tenerse en cuenta se encuentran la temperatura, la luz, la humedad y la limpieza de los locales.Debe elaborarse, en condiciones representativas, un mapeo de la temperatura inicial en la zona de almacenamiento antes de su utilización. El equipo de control de la temperatura debe ubicarse en función de dicho mapeo, colocando los dispositivos de control en las zonas de mayor fluctuación. Debe repetirse el mapeo tras un ejercicio de evaluación de riesgos o cuando se introduzcan modificaciones importantes en la instalación o en el equipo de control de la temperatura.Capítulo 5. OperacionesTodas las medidas adoptadas por los distribuidores mayoristas deben garantizar que no se pierda la identificación del medicamento y que la distribución al por mayor de medicamentos se lleva a cabo de conformidad con la información que figura en el embalaje exterior.Capítulo 5.4. Recepción de los medicamentosLa finalidad de la recepción es garantizar que la remesa entrante es correcta, que los medicamentos proceden de proveedores autorizados y que, a simple vista, no han sido dañados durante el transporte.Debe darse prioridad a los medicamentos que requieran un almacenamiento o medidas de seguridad especiales y que, una vez que se hayan llevado a cabo los controles adecuados, deben transferirse inmediatamente a instalaciones de almacenamiento adecuadas.
Capítulo 5.5. AlmacenamientoLos medicamentos y, en caso necesario, los productos destinados al cuidado de la salud deben almacenarse separados de otros productos que puedan alterarlos y deben estar protegidos de los efectos nocivos de la luz, la temperatura, la humedad y otros factores externos. Debe prestarse especial atención a aquellos que requieren condiciones de almacenamiento específicas.Deben limpiarse los contenedores de medicamentos que llegan, si es necesario antes de su almacenamiento. Las operaciones de almacenamiento deben garantizar unas condiciones de almacenamiento adecuadas y una seguridad apropiada de las existencias.Capítulo 9. TransporteLas condiciones de almacenamiento necesarias para los medicamentos deben mantenerse durante el transporte dentro de los límites definidos en la descripción del fabricante o en el embalaje exterior.Si se ha producido una desviación de la temperatura o un daño en el medicamento durante el transporte, este hecho debe comunicarse al distribuidor y al receptor de los medicamentos afectados. También debe existir un procedimiento para investigar y corregir las desviaciones de temperatura.Es responsabilidad del distribuidor mayorista proteger los medicamentos contra la rotura, la adulteración y el robo, así como garantizar que las condiciones de temperatura se mantengan dentro de límites aceptables durante el transporte.Independientemente de cuál sea el modo de transporte, debe ser posible demostrar que los medicamentos no han estado expuestos a condiciones que puedan poner en peligro su calidad y su integridad. Debe utilizarse un enfoque basado en el riesgo al planificar el transporte.La evaluación del riesgo de las rutas de distribución debe emplearse para determinar dónde es necesario realizar controles de temperatura. El equipo utilizado para vigilar la temperatura durante el transporte en vehículos o en contenedores debe someterse a mantenimiento y calibrarse periódicamente, al menos una vez al año. Siempre que sea posible, deben utilizarse vehículos y equipos específicos para medicamentos. Cuando se utilicen vehículos y equipos no específicos deben establecerse procedimientos para garantizar que la calidad del medicamento no se verá comprometida.En caso de que el transporte sea realizado por terceros, el contrato debe contemplar que el distribuidor mayorista debe informar a los transportistas de las condiciones de transporte aplicables a la mercancía. En caso de que la ruta de transporte incluya la carga y descarga o el almacenamiento en tránsito en un intercambiador de transportes, debe prestarse especial atención a la vigilancia de la temperatura, la limpieza y la seguridad de todas las instalaciones de almacenamiento intermedias.Capítulo 9.3. Contenedores, embalaje y etiquetadoLos medicamentos deben transportarse en contenedores que no tengan ningún efecto negativo sobre su calidad y que ofrezcan una protección adecuada contra las influencias externas, incluida la contaminación.La selección de un contenedor y del embalaje deben basarse en los requisitos de almacenamiento y transporte de los medicamentos, es decir, el espacio necesario en función de su cantidad, las temperaturas extremas exteriores previstas, el tiempo máximo de transporte estimado, incluido el almacenamiento en tránsito en aduana, la cualificación del embalaje y la validación de los contenedores.Capítulo 9.4. Productos que exigen condiciones especialesPara los medicamentos termolábiles, deben utilizarse equipos cualificados (por ejemplo, embalajes térmicos y contenedores y vehículos con control de temperatura) para garantizar que se mantienen las condiciones correctas de transporte entre el fabricante, el distribuidor mayorista y el cliente.Si se utilizan vehículos con control de temperatura, debe someterse a mantenimiento y calibrarse periódicamente el equipo de control de la temperatura que se utilice durante el transporte. Debe realizarse un mapeo de temperaturas en condiciones representativas y deben tenerse en cuenta las variaciones estacionales.Si el cliente lo solicita, se le debe facilitar información que demuestre que los medicamentos han cumplido las condiciones de temperatura de almacenamiento. Si se utilizan paquetes refrigerantes en cajas aislantes, deben colocarse de manera que el medicamento no entre en contacto directo con dichos paquetes. El personal deberá recibir formación sobre los procedimientos de montaje de las cajas aislantes y sobre la reutilización de los paquetes refrigerantes.
Son mercancías que suelen tener un alto valor y requieren muchas veces una entrega urgente.